Zertifizierte Qualität

Die CE-Kennzeichnung der TRACOE Medizinprodukte belegt, dass diese unter Einhaltung der gesetzlich festgelegten Anforderungen entwickelt, hergestellt und geprüft werden sowie die grundlegenden Anforderungen der EGMedizinprodukte Richtlinie 93/42/EWG (Anhang 1) erfüllen.

Dies wird bei regelmäßigen Audits durch eine Benannte Stelle überprüft und mit Erteilung des CE-Zertifikates bestätigt. Das QM-Zertifikat belegt ein wirksames Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485:2012AC 2012. Alle Mitarbeiter von TRACOE medical sind in dieses QM-System eingebunden, wodurch eine gleich bleibend hohe Qualität aller TRACOE Produkte gewährleistet ist.

Im Dialog mit den Kunden werden neue Produkte entwickelt, Produktvarianten – soweit technisch möglich – hergestellt und die bestehenden weiter verbessert. So wird der hohe Qualitätsstandard weiter optimiert. TRACOE Produkte erfüllen höchste Anforderungen und entsprechen allen relevanten nationalen und internationalen Richtlinien und Normen. Sie sind weltweit in zahlreichen Ländern registriert und zugelassen, unter anderem auch in den USA (US 21 CFR 820) und Kanada (CanMDR).