Medical Device Regulation (MDR)

TRACOE medical GmbH cumple desde ahora requisitos esenciales

En los últimos meses se ha hablado con frecuencia del tema “MDR” en muchos órganos especializados, organizaciones profesionales o interprofesionales. El MDR prevé nuevas normas en toda Europa para el desarrollo, fabricación y distribución de todos los productos sanitarios. El 25 de mayo de este año ha entrado legalmente en vigor. Tras un periodo de transición de 3 años – es decir, en mayo de 2020 – las nuevas normas serán plenamente efectivas.

Como desarrollador y fabricante de productos sanitarios y ayudas para pacientes con traqueotomía y operaciones de laringe, TRACOE medical GmbH se ha ocupado previamente a fondo de la temática:

  • Realmente consideramos el MDR un cambio exigente que afrontaremos y superaremos con nuestra conciencia de calidad de muchos años. La seguridad del paciente es el eje del MDR y de nuestros esfuerzos.
  • Sí, las exigencias aumentarán y afectarán a todos los agentes del mercado: fabricantes, comerciantes, usuarios y pacientes. Calculamos que los fabricantes pequeños en particular tendrán muchas dificultades para cumplir las exigencias del MDR, por lo que se producirá un cambio en el mercado.
  • Nuestros productos ofrecen una eficacia clínica probada durante años y una gran calidad. Ya cumplimos requisitos esenciales del MDR, p. ej. el llamado UDI (Unique Device Identifier). Con respecto a las novedades adicionales, nos beneficiamos de la amplia experiencia en gestión de calidad que hemos desarrollado en el pasado.
  • Para poder aplicar puntualmente todas las nuevas exigencias del MDR a nuestros productos, hemos establecido actividades sostenibles con nuestro departamento indicado. Ellas están reunidas en un proyecto que depende directamente de la dirección de la empresa.
  • Disponemos de suficiente conocimiento, experiencia y capacidades como para poder poner en práctica todas las normas dentro del plazo, sin alterar el funcionamiento de la empresa.

De este modo TRACOE medical está bien preparada y, por tanto, aprobamos expresamente todas las medidas que mejoran la calidad y la seguridad de los productos sanitarios conforme a nuestro lema: calidad de personas para personas.