TRACOE medical se prepara ante el Reglamento sobre los productos sanitarios (MDR)

»» Cuatro auditorías y certificaciones superadas con éxito en una semana

»» El nuevo Reglamento de la UE exige cambios significativos en el sector de la tecnología médica

»» Grandes desafíos para pequeñas y medianas empresas

TRACOE medical GmbH, uno de los desarrolladores y fabricantes líderes de productos de tecnología médica para el área de traqueostomía y laringectomía, se prepara a conciencia ante la aplicación del Reglamento sobre los productos sanitarios (MDR) que entrará en vigor finalmente en mayo de 2020. TRACOE ha iniciado además dos grandes programas que garantizarán la compatibilidad con el MDR en mayo de 2020. Existen buenas razones para que la empresa realice estos esfuerzos. “El nuevo reglamento significa el mayor cambio en el sector desde hace décadas, precisamente para pequeñas y medianas empresas supone grandes desafíos. Debido a la magnitud de los costes reglamentarios, existe el riesgo de que estos se conviertan en obstáculos insalvables para los productos nichos, especialmente para pequeños fabricantes de tecnología médica”, explica el Dr. Thomas Jurisch, gerente de TRACOE medical GmbH: “Y dado que estos son nuestros temas principales y queremos prepararnos lo mejor ante el futuro, hemos optado deliberadamente por poner en práctica las normas lo antes posible.”

Hace ya un año que TRACOE inició los planes para el MDR y ahora, después de superar con éxito de las auditorías en mayo, aplica las medidas establecidas en dos grandes programas. Con la aplicación de la MDD (Medical Device Directive) la empresa superó la Directiva europea relativa a los productos sanitarios actualmente vigente. Asimismo alcanzó los logros necesarios según la norma EN ISO 13485:2016 que regula las exigencias para un sistema de gestión de calidad amplio relativo al diseño y la fabricación de productos sanitarios. Además, TRACOE medical superó el MDSAP (Medical Device Single Audit Program), con lo que el fabricante de cánulas se convierte en la primera empresa que ha sido certificada por el equipo de auditores responsable. 

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