05/2021
Geschäft & Leben

Eine neue Welt der Abkürzungen

Dieser Beitrag ist auch als Blogcast verfügbar

Am 26. Mai 2021 tritt die MDR (Medical Device Regulation) endgültig in Kraft

PMS, PMCF, PSUR, CEP, SS&CP, AIMDD, CER, CAPA, EUDAMED… wer sich jetzt an das Lied einer bekannten deutschen Band erinnert fühlt, liegt nicht ganz falsch. Gemeinsam mit der MDR ist auch eine Fülle neuer Abkürzungen von teils etwas sperrigen englischen Begriffen in die Europäische Union eingetreten: Post Market Surveillance (PMS), Post Market Clinical Follow-up (PMCF) oder Periodic Safety Update Report (PSUR) z. B., sind zusätzliche Berichte und dokumentierte Pläne, die es zu erstellen und zu prüfen gilt. Eine CAPA ist eine “Corrective and Preventive Action” – eine Korrektur- und Vorbeugemaßnahme, die sich auf Verbesserungen von Prozessen zur Beseitigung von Nichtkonformitäten oder anderen unerwünschten Ereignissen bezieht. (1)

In der Medizintechnikbranche sind diese Begriffe mittlerweile schon fast ein alter Hut, denn dass die MDR in Kraft treten wird, wissen wir nicht erst seit die 3-jährige Übergangsfrist 2017 gestartet ist. Und wer sich jetzt verwundert die Augen reibt: richtig, 2017 + 3 bedeutet eigentlich 2020. Angesichts der Covid-19-Pandemie stimmte die EU Anfang 2020 einem MDR-Moratorium zu, und verlängerte die Übergangsfrist um 1 Jahr.

Die neue Medical Device Regulation (MDR) beziehungsweise Medizinprodukteverordnung der EU, regelt das Inverkehrbringen, die Marktbereitstellung sowie die Inbetriebnahme von medizinischen Produkten und Zubehör, die für den menschlichen Gebrauch bestimmt sind. Mit der MDR wird ein vollständig überarbeitetes Regulierungssystem eingeführt, dass das derzeitige Zulassungssystem für Medizinprodukte (Medical Device Directive, MDD) – von Implantaten bis hin zu wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten oder Software – ablösen wird.

Aber zurück zu den Abkürzungen: natürlich liefern sie nicht nur Stoff für ein ausführliches MDR-Bingo. Dahinter verbergen sich vielmehr teils äußerst umfangreiche Tätigkeiten, Maßnahmen, Regularien oder Personen(gruppen). Die gesamte Medizintechnikbranche ist deshalb seit einigen Jahren mit hohem finanziellem und personellem Einsatz dabei, sich auf die Zeit nach dem 26. Mai 2021 vorzubereiten.

Dass die Rahmenbedingungen allerdings noch nicht ausreichend vorhanden sind, stellt die Hersteller dabei zusätzlich vor große Herausforderungen. „Zum jetzigen Zeitpunkt wurden (…) erst 5 von 50 möglichen Rechtsakten von der EU-Kommission erlassen. Zum Geltungsbeginn werden auch noch keine harmonisierten Normen existieren. Die Expertengremien sind noch nicht arbeitsfähig. Darüber hinaus gibt es Verzögerungen bei EUDAMED, dem digitalen Rückgrat der MDR“ sagt Dr. Christina Ziegenberg, stellvertretende Geschäftsführerin und Leiterin des Referats Regulatory Affairs beim BVMed in einer Pressemeldung des BVMed vom 12.03.2021. (2)

Doch auch wenn die Rahmenbedingungen noch nicht erfüllt sind, machen wir Hersteller selbstverständlich unsere Hausaufgaben und verleihen den Abkürzungen in der eigenen Firma Substanz. Wie weit TRACOE medical mittlerweile ist, lesen Sie in unserem nächsten Blog-Beitrag.

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1 https://climedo.de/blog/eu-mdr-glossar-47-begriffe-die-sie-kennen-sollten (Link vom 26.03.2021)

2 https://www.bvmed.de/de/bvmed/presse/pressemeldungen/bvmed-mittelstandsforum-doppelt-belastete-medtech-kmu-brauchen-unterstuetzung-und-pragmatische-loesungen (Link vom 29.03.2021)