TRACOE hat seine MDR-Hausaufgaben gemacht
„Es ist von großem Vorteil, die Fehler, von denen man lernen kann, recht frühzeitig zu machen.“ (W. Churchill)
Getreu Churchill‘s Motto, hat TRACOE frühzeitig und intensiv mit den Vorbereitungen für die MDR-Umstellung begonnen. Beispielsweise haben wir uns bei EUDAMED als Hersteller registriert. Trotz Herausforderungen durch COVID-19 hat TRACOE bereits 2020 neben drei Überwachungsaudits (13485:2016, MDD und MDSAP) auch das MDR-Zertifizierungsaudit gemeistert. Übrigens waren wir das erste Unternehmen für unsere Benannten Stelle, das vor Ort zertifiziert wurde.
Durch die MDR sind alle Prozesse rund um Medizintechnikprodukte jetzt umfangreicher als zuvor, die Zulassung ist sehr viel komplexer geworden. Das führte z. B. zu langen Wartezeiten für Zertifizierungstermine. Immerhin gibt es mittlerweile 20 Benannte Stellen in Europa, alleine 6 davon in Deutschland. (1) Die Engpässe bei den Zertifizierungsstellen werden nach und nach abgebaut, werden aber noch über einen langen Zeitraum spürbar bleiben. Allerdings sind auch dort die Anforderungen an das Personal enorm gestiegen. Alle am Prozess beteiligten finden sich vor der Herausforderung, viel Neues lernen zu müssen, das gilt für Prüflinge wie Prüfer gleichermaßen.
Das Ganze wird noch erschwert durch die Tatsache, dass sich einiges noch im Fluss befindet und nicht alle Regularien so deutlich formuliert wurden, dass sie für jeden verständlich sind. Christine Köstner, Leiterin des Produktmanagements, drückt es folgendermaßen aus: „Wir lernen täglich dazu. Was heute für uns „Stand der Technik“ ist, kann Morgen schon anders sein. In Zusammenhang mit der Umstellung auf MDR kann man lernen, dass Pläne dazu da sind, geändert zu werden.“ Trotz alledem fühlen wir uns gut vorbereitet und die erste Technische Dokumentation ist bereits nach MDR zertifiziert. Köstner: „Bei den Klasse I Produkten hatten wir unsere Hausaufgaben gemacht und waren am 26. Mai im Großen und Ganzen startklar. Und auch bei den Klasse IIa/b Produkten sind wir ein gutes Stück vorangekommen. Wir sehen der Zukunft also mit einer gewissen Gelassenheit entgegen, wohlwissend, dass es noch einige Herausforderungen zu meistern gilt.“
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