Medical Device Regulation (MDR)

TRACOE medical GmbH erfüllt bereits jetzt wesentliche Forderungen

Das Thema „MDR“ ist in den vergangenen Monaten in vielen Fachgremien, Branchen- oder Berufsverbänden schon häufig besprochen worden. Die MDR gibt europaweit die neuen Regeln für Entwicklung, Herstellung und Vertrieb aller Medizinprodukte vor. Sie ist zum 25. Mai diesen Jahres rechtsgültig in Kraft getreten. Nach einem Übergangszeitraum von 3 Jahren – d.h. im Mai 2020 – werden die neuen Regelungen voll wirksam. 

Als Entwickler und Hersteller von Medizinprodukten und Hilfsmitteln für Patienten mit Luftröhrenschnitt und Kehlkopfoperationen, hat sich die TRACOE medical GmbH bereits im Vorfeld schon intensiv mit der Thematik beschäftigt: 

  • Wir sehen die MDR tatsächlich als eine anspruchsvolle Veränderung – der wir uns mit unserem langjährigen Qualitätsbewusstsein stellen und die wir bewältigen werden. Im Mittelpunkt der MDR und unserer Bemühungen steht die Patientensicherheit.
  • Ja, die Anforderungen werden steigen. Betroffen sind alle Marktteilnehmer: Hersteller, Händler, Anwender und Patienten. Wir rechnen damit, dass insbesondere kleiner Hersteller die Anforderungen der MDR nur noch sehr schwer erfüllen können und so eine Marktveränderung stattfindet.
  • Unsere Produkte sind langjährig klinisch bewährt und qualitativ hochwertig. Wir erfüllen bereits jetzt wesentliche Forderungen der MDR, z.B. den sogenannten UDI (Unique Device Identifier). Mit Blick auf zusätzliche Neuerungen profitieren wir von unseren langjährigen Erfahrungen mit Qualitätsmanagement, das wir bereits in der Vergangenheit aufgebaut haben.
  • Um alle neuen Anforderungen der MDR an unsere Produkte zeitgerecht umzusetzen, haben wir in Abstimmung mit unserer benannten Stelle nachhaltige Aktivitäten festgelegt. Diese sind in einem Projekt gebündelt, das direkt an die Geschäftsleitung berichtet.
  • Wir haben ausreichend Wissen, Erfahrung und Kapazitäten zur Verfügung, um alle Vorgabe fristgerecht umsetzen zu können, ohne den laufenden Geschäftsbetrieb zu stören.

TRACOE medical ist somit gut aufgestellt und begrüßt daher ausdrücklich alle Maßnahmen, die der Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten dienen, gemäß unserem Leitspruch: Qualität von Menschen für Menschen.