TRACOE medical bereitet sich auf die Medical Device Regulation (MDR) vor

»» Vier erfolgreiche Audits und Zertifizierungen in einer Woche

»» EU-Verordnung fordert erhebliche Veränderungen in der Med-Tech-Branche

»» Für kleine und mittelständische Unternehmen große Herausforderung

Die TRACOE medical bereitet sich konsequent auf die Umsetzung der Medical Device Regulation (MDR) vor, die im Mai 2020 endgültig in Kraft tritt. Daneben hat TRACOE zwei große Programme initiiert, die die MDR-Kompatibilität zum Mai 2020 sicherstellen werden. Dass das Unternehmen diese Anstrengungen unternimmt, hat gute Gründe. „Die neue Verordnung bedeutet den größten Branchenumbruch seit Jahrzehnten – gerade für kleine und mittelständische Unternehmen birgt sie große Herausforderungen. Denn die regulatorischen Aufwendungen sind so hoch, dass die Gefahr besteht, dass sie für Nischen-produkte und vor allem für kleine Medizintechnikhersteller zu unüberwindbaren Hürden werden“, erklärt Dr. Thomas Jurisch, Geschäftsführer der TRACOE medical GmbH: „Und da dies unsere Kernthemen sind und wir uns bestmöglich für die Zukunft aufstellen wollen, haben wir uns bewusst dazu entschlossen, die neuen Regularien schnellstmöglich umzusetzen.“

TRACOE hat die Planungen für die MDR bereits vor einem Jahr begonnen und setzt die festgelegten Maßnahmen nach erfolgreichen Audits im Mai nun im Rahmen von zwei großen Programmen um. Mit Anwendung der MDD (Medical Device Directive) schloss das Unternehmen die aktuell gültige europäische Medizinprodukterichtlinie ab. Ebenso erbrachte es die Leistungen nach den Regularien für die EN ISO 13485:2016, die die Anforderungen für ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem für Design und Herstellung von Medizinprodukten regelt. Außerdem absolvierte TRACOE medical das MDSAP (Medical Device Single Audit Program) – hier war der Kanülenhersteller das erste Unternehmen, das vom zuständigen Auditorenteam zertifiziert wurde. 

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