Hoher Quali­tätsan­spruch

Die CE-Kennzeichnung zum Beispiel belegt, dass TRACOE Medizinprodukte unter Einhaltung der gesetzlich festgelegten Anforderungen entwickelt, hergestellt und geprüft werden sowie die grundlegenden Anforderungen der EG Medizinprodukte Richtlinie 93/42/EWG (Anhang 1) erfüllen. Dies wird bei regelmäßigen Audits durch eine Benannte Stelle überprüft und mit Erteilung des CE-Zertifikates bestätigt.

TRACOE Produkte sind weltweit in zahlreichen Ländern registriert und zugelassen, unter anderem auch in den USA (US 21 CFR 820) und Kanada (CanMDR).

Das QM-Zertifikat belegt ein wirksames Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485. Alle Mitarbeiter*innen von TRACOE medical sind in dieses QM-System eingebunden, wodurch eine gleich bleibend hohe Qualität aller TRACOE Produkte gewährleistet ist.